Normas armonizadas

En otro Estado miembro que se designa se han designado instituciones privadas la primera designación fue el año 95xi productos sanitarios para diagnóstico in vivo en el 2002 después de la publicación de la directiva de diagnóstico in vitro en el 98 en el 2002 también después designado como organismo notificado para este tipo de fútbol del 2012 siguiendo este camino de llegar a encontrar evidencias que den tranquilidad las terceras partes no como eran nuestras se las autoridades de control de los organismos notificados dimos acreditarnos para la certificación de sistemas de calidad una que está relacionado directamente con el proceso de evaluación de la conformidad de los productos y estuvimos.

en el año 2012 en el 2018 en el 2019 tuvimos la designación para la directiva productos sanitarios y para la directiva de productos de diagnóstico in vitro si bien para la designación de la Nación de productos, sanitarios y Productos sanitario implantable activo el canciones ave designación fue muy reducido para ajustarlo a la capacidad técnica técnica y la y los recursos que teníamos en ese momento de momento disponibles en el organismo notificado conocí, dio un poco para prepararnos para solicitar la designación de acuerdo a la nueva legislación de productos sanitarios para el MDR y y también recientemente hemos solicitado la designación del Reglamento de un litro, la designación para ir en estadio final restaba, esperamos que

la designación antes de fin de este año y bueno pues en la del VR pues acaba de empezar presentamos la solicitud al Ministerio de Sanidad en junio a final de julio del 2000 del 2021 y estamos esperando a que nos comuniquen del equipo de evaluación conjunta, pues pesa de teoría, a que no te digamos que nos dedicamos a certificar productos sanitarios, los productos sanitarios son un grupo muy numeroso y heterogéneo de tipos se diferencian en sus características las prestaciones en los mecanismos de acción, entonces nosotros lo que hacemos es intervenir para colocar el mercado usted y es marcado CE es una marca que confiere oda confianza de que el producto es de calidad de seguro y además que es eficaz y esto marca.

sanitarios se convierte como en una especie de pasaporte para que el producto se pueda comercializar libremente en cualquier país de la Unión Europea está la legislación del nuevo enfoque o enfoque global en la que se basa esta legislación de productos sanitarios las directivas y también los reglamentos adquirido este mismo enfoque se basa en clasificar los productos con nivel de riesgo y determinar en cuáles de ellos es necesario que el organismo notificado compruebe que lo que declarado por el fabricante es que está basado en evidencia objetiva para los productos de bajo riesgo en clase 1 o clase A según sean de invitro o productos sanitarios, pues realmente el fabricante pondría el producto en el mercado bajo su única responsabilidad.

ir sin ser necesario que el ningún tercera parte ni autoridad sanitaria ni organismo notificado confirme que dispone de las evidencias objetivas que declara con las que declara conformidad para colocar el marcado CE y para los productos estén estos procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de máximo riesgo, como podrían ser los de clase 3 un marcapasos o para los productos de clase A de invitro que serían los productos que se utilizan para el picado en localhost de sangre, pues las los procedimientos establecen que los organismos notificados tengan que hacer tificar producto por producto y para colocar el marcado CE pues el organismo notificado ha tenido que confirmar que el fabricante ha hecho el diseño de una manera planificada y una manera sistemática y identificar.

perfectamente, cuáles son esas herramientas que utilizaron para demostrar la conformidad que ahí es donde entra en valor o en las normas técnicas que haya publicadas modelo que os presento en los que estaban todos de nuevo a un poco por si realmente es un modelo que es su pilar fundamental en la confianza, la confianza entre las autoridades competentes que son los que legislan los establecen los requisitos que tienen que cumplir los los productos los organismos notificados, qué son los que edifican confirman que realmente que los lo declarado por el fabricante está basado en evidencia objetiva los fabricantes que son los responsables únicos de la conformidad de los productos, el fabricante de hace una declaración de conformidad, aunque haya intervenido un organismo notificado el fabricante siempre antes de poner el producto en el mercado tiene que hacer una declaración de conformidad y lo que declara este su producto cumple con todos los requisitos y

pues utilizado herramientas como las normas de para demostrar que efectivamente es seguro, es de calidad y eficacia y luego pues tan confianza si todo esto engranaje funciona bien, pues lo usuario de los productos sanitarios para tener confianza y que efectivamente el producto es seguro es de calidad estética y efectivamente será un pasaporte si está pasaporte en le permitirá circular libremente si hay dudas sobre la confianza, pues se pueden aparecer hasta cláusula de salvaguardia en algún país porque dudan de que un producto con un marcado CE por un organismo de un notificado determinado o de un país determinado se cumpla con eso es canario con esa norma que para todo esto pues realmente tenemos esta herramienta que ya ha comenzado Panamá qué es una herramienta.

pues en la legislación aparecen como herramientas las especificaciones como la especificaciones comunes son unas recomendamos unas instrucciones que tienen rango de rango de ley, vamos, que eso obligatorias realmente si existen o especificaciones comunes obligadas a respetar y el organismo notificado estará obligado a confirmar y realmente que se producen cumple con las especificaciones conjunto hasta el momento las especificaciones comunes, solamente aparecían los productos de diagnóstico in vitro LG nueva legislación a se prevé que aparezcan especificaciones comunes también para determinados tipos de productos de los de ámbito general de productos sanitarios se espera, por ejemplo para productos que van a ser regulado como productos sanitarios, pero que no tienen unas

Una final también luego el siguiente eslabón, serían las normas armonizadas. Hola monografia Europea las normas armonizadas tienen un valor que si existe pues son referencia para las autoridades competentes y por tanto para las organismo notificado, si un fabricante va a poner que pretende poner en el mercado un producto para que existe norma armonizada ya sea vertical u horizontal, pues lo más rápido y lo más eficaz es que se ha lo determina esa norma armonizada, pues porque es lo que se espera que el público tanto lo espera la autoridad competente sin para un producto de clase 1 o lo espera también que para el organismo notificado si es para productos que tengan Masri las normas técnicas pago la diferencia porque las no hay normas que realmente no están no son armonizada ahora.

explica la diferencia entre qué es una norma armonizada, pero eso en las normas técnicas, pues se cogen el estado de consenso el estado del arte de la técnica de ir de todas las partes interesadas y las partes implicadas y realmente, pues también tiene un valor como herramienta muy muy importante luego en otro nivel, pues estarían documentos de referencia acciones guías de cualquier sobre todo el grupo y actualmente el producto sanitario el medical device Group coordinator, que está elaborando muchos documentos para intentar clarificar algunos aspectos que no están totalmente claro, en el reclamo y luego pues lo último pues sería por la por el fabricante porque pues porque hay veces que realmente, pues no existe ni especificación común y nos vamos Niza Dani una norma técnica ni un documento de referencia y entonces del fabricante.

buscar una solución y confirmar que es absolución responde al Estado de la Nación en estás conectada, cuánto mayor sea el nivel de consenso de la herramienta que utilicemos por mayor va a ser la facilidad para conseguir la credibilidad y confianza entre las partes implicadas es lo que hoy comentado si hay Ramón izada para un producto determinado una norma vertical, pues realmente lo más fácil y lo más lo que va a esperar todo el mundo es que el fabricante cumpla con esta norma armonizada, por qué no cumple para tener que justificar muy mucho porque no la no la compré y ya, pues bueno, pues voy a introducir un poco el concepto de norma o que creo que no creo que sería casi esto sobraría, pero bueno, he cogido la definición de la de la guía ISO de la lados de los

yY la norma técnica pues recoge aspectos que yo me gustaría resaltar este teaser a algunos conceptos que son claves para que las normas ya una herramienta adecuada para en el proceso de evaluación de la conformidad, o sea, si hay consenso realmente general bastante confianza entre las partes aplicada por un organismo notificado también que le da credibilidad y a esa ese documento y también es una garantía de que el estado del arte de la técnica de uso continuo y repetido actividades que hacen garantizar que el resultado pues va a ser un resultado ordenado y el esperado.

os comentaba antes que existe también la del concepto de norma armonizada en la norma armonizada, pues es una norma técnica es elaborada por los organismos normalizadores europeos ese organismo de referencia o es pues en este caso sería el seno del Comité Europeo de Normalización normas y laboran por un mandato expreso de la Comisión para una legislación de terminando, pues podemos encontrar, por ejemplo para la directiva de productos sanitarios., aA estaban recogidas en este enlace, pues las normas que se han ido armonizando para la directiva de productos y ahora actualmente, pues están publicando, sé aunque va el proceso, va un poco lento pues normal armonizadas conforme al nuevo rey.

reglamento de productos sanitarios actualmente hay una corta lista de norma armonizada pero en los próximos meses se estima que se vaya agrandando está está lista de normas porque van a ser precisamente eso la referencia para que los fabricantes puedan utilizarlos como herramientas para dar conformidad con los requisitos de la legislación y las normas yo lo creo que uno de los aspectos importantes que tienen este convierte requisitos reglamentarios en acciones o en aspectos concretos de cómo de cumplir con este requisito yo aquí os traía puesto dos ejemplos de requisitos de funcionamiento que aparecen en el Reglamento de productos sanitarios pues por ejemplo aparece que en uno en el requisito 5a parece que el fabricante tendrá en cuenta los

técnico la experiencia la educación la formación y el entorno de uso así como el Estado estado médico y físico de los usuarios previstos el diseño para usuarios profano los discapacidad motor HG entendu LST requisito y dice siendo fabricante esto como le doy yo conformidad a este requisito pues aparece una norma hay una norma que la norma 60 62366 es una norma armonizada y que realmente qué es aplicación de ingeniería de aptitud de uso en esta norma se directrices muy concreta y muy detalladas sobre cómo confirmar que realmente el producto que haga que se está diseñando o que se ha enseñado es adecuado para ese usuario ese profano ese profesional o por ejemplo también el requisito del 15 1D

equipos que tengan función de medición de verano demostrarte que proporcionan una exactitud precisión y una constancia suficiente para la finalidad prevista pues eso también lo puedes hacer por ejemplo si es una jeringa tiene que cumplir con esta finalidad una jeringa que se utiliza para administrar medicamento para administrar la vacuna si ya que tener una precisión terminada pues aparece ahí una norma que ya que este requisito lo ha convertido en especificaciones concretas de que esa actitud qué precisión tiene que tener una jeringa hipodermica no me esperes?

muchas veces también las normas uno cuando hay normas que uno cuando las lee pues asintiendo con la cabeza porque realmente dice bueno, pues realmente muchas normas no te cobren nada nada nuevo, pero sí que es verdad que confirman cosas que son de sentido como y que realmente el verlas escrita estructuradas, pues da confianza y para demostrar un requisito. Yo hoy he traído aquí como ejemplo, pues la norma 13485 es normal armonizada para los sistemas de calidad en el sector de productos sanitarios, qué es sistema de calidad para fines reglamentarios de producto sanitario?

desde que se publicó la primera directiva de producto sanitario implantable activo en el año 96-97, el producto se ha diseñado de una forma de planificadas y sistemáticas y que dispone de una documentación técnica que evidencia que el producto es conforme con los requisitos marcados en esa legislación pero en ningún sitio obligatoriamente estábamos sé no sé armonizo la norma de sistemas de calidad la PS4 85 y cuando hablan hablaba de control de documentos, pues realmente no citaba la documentación técnica técnica ni el archivo de diseño del producto quedado qué es el documento clave y que tiene que estar sometido a control y controlado igual que cualquier otro documento del sistema y la primera.

potes en la versión del 2016 de esto aparece entre la documentación sometida control de tiene que tener el fabricante pues que tiene que haber sido de producto sanitario y un archivo de sanitario en caso de que el procedimiento lo requiera esto que era como es tan evidente, pues es verdad que muchas veces durante el auditor en un día era difícil asegurar que el fabricante tenía sometido adecuado ayer sometido a un control adecuado la argumentación simplemente porque aunque tenía su sistema de calidad la documentación del producto, pues estaba fuera del sistema de calidad.

En cualquier caso siempre la utilización de una norma armonizada para demostrar la conformidad del producto presupone la conformidad con los requisitos reglamentarios siempre que estén cubiertos por esta norma, hay muchas veces que las normas es verdad que simplemente el decir que cumples la norma armonizada, qué análisis de riesgo. Pues no quiere decir que tu producto sea conforme y que sea seguro, porque la norma de por ejemplo de análisis de riesgo es normal, es sistemática bebé, cómo hacer bien una un análisis de riesgos para garantizar que identificas todos los peligros encima todos los ríos con todas y tomas todas las medidas, pero no habla nada de uno de los criterios que tienen que aplicar un producto en concreto, entonces tienes que utilizar la metodología de una norma, pero el requisito en concreto de que seguro que es por aplicar la 14971 productos no estar.

No sería conforme con los requisitos jerseys, tendrías que ir a demostrar otra norma utilizando otros, no? Por ejemplo, pues bueno, pues ahí si en el caso de que estuviéramos pues queriendo poner en el mercado un esfingomanómetro, pues buscamos norma y nos encontramos que hay una norma armonizada 61 y además es una norma vertical, no? Y dice y dice eso, pues muy bien y la utiliza la boca, pero ojo hay que tener en cuenta que aun siendo una norma a ver si parece que vamos a tener todo cubierto con esa norma, pues esa norma armonizada la utilizara para demostrar los requisitos esenciales, que cubras que están cubiertos por esa norma, pero para requisitos requisitos tendrás que buscarte otra herramienta que no tienen está norma para eso es muy útil en las normas armonizadas aparece un anexo pss.

En el que se relaciona el capítulo de la norma con el requisito de en este caso eran las directivas pero siempre al final viene este requisito para que el fabricante las autoridades competentes y los organismos notificados tengan claro que requisitos estarían cubiertos por si se declara la conformidad con entonces bueno, eso pues tenerlo en cuenta, si aunque la norma se llama esfingomanómetro, no invasivo es una norma vertical, hay requisitos que pueden no estar cubierto por examen.

Yy aquí como estamos en un entorno universitario y luego para terminar el en la parte de Norma sí que traigo a colación también un capítulo uno de los capítulos de los epígrafes de la norma armonizada 13485, que en el que se dice cosa que es como un perro. Lo dices físicamente con lo cual. Si no ya se mete en el sector de producto sanitario está ya bien que el diseño ya contempla esta norma y en esa en esa norma se dice.

Como elemento de entrada del proceso de diseño en productos sanitarios siempre tiene que aparecer cita una serie de aspectos y recuerda que los requisitos reglamentarios las normas aplicables tienen que estar desde el principio presentes en el diseño de un producto sanitario y esto cuanto más en fases más tempranas del diseño del producto se tenga en cuenta más probabilidad de éxito del producto, ahí hay más probabilidad de que el producto llegue al mercado sin problema porque a veces ocurre que diseñó empieza a trabajar hacia en una línea sin olvidándose de estos requisitos reglamentarios o de los requisitos que aparecen en las normas técnicas y cuando se desarrollan pues luego es difícil volver volver atrás entonces bueno, pues eso es una norma armonizada.

cuando habla del diseño de productos sanitarios como un requisito adicional frente la ISO 9000 recoge que como elemento de entrada siempre se tiene que tener esto la y las normas que les puedan resultar de aplicación para no llevarnos sorpresas y en esto de las normas, pues ahí siempre pues una un equilibrio se tiende a que todos nos entendamos y que hayas cómo genera de criterio y en eso, pues hay que llegar, hay que ir del tipo de producto del tipo de tipo de producto del tipo de tecnología los que apliques del Aljarafe del equipo de proceso y hay pues normas que son no son muy deterministas, que marcan mucho que marcan exactamente, qué es lo que hay que hacer como hay que hacer que su aplicación e inflexible y que no puede haber ningún tipo de adaptación posible ni

yY hay otra norma que son abiertas que tiene una aplicación flexible y que luego pues hay que contextualizar caso por caso, pues al final yo no me inclinaría ni por una que ni por otras las yo creo que las dos son necesarias, pero sí que hay que tener en cuenta que al final lo que se pretende en esto este que haya homogeneidad de criterios, entonces una una norma demasiado abierta se corre el peligro de que al final los criterios que se apliquen diferentes partes, cuando duplican no lo apliquen de la misma forma y una norma muy rígida, pues puede tener que te casos en las que sea imposible aplicar.

bueno, pues esto de las normas que como el qué papel tienen las normas en las evaluaciones de los organismos notificados. Como antes o adelantado, pues aquí hay varias para variar con respecto a las normas ahí varias agentes que están implicadas la autoridad sanitaria, lo que establece requisitos reglamentarios fabricante tiene que demostrar la conformidad con esos requisitos reglamentarios los requisitos reglamentarios son están redactados en un texto legal, son con bastante frecuencia, son muy amplios muy generales porque intentan abarcar requisitos que aplican a muchos tipos de productos, el organismo notificado lo que tiene que hacer es verificar el cumplimiento con eso con los requisitos reglamentarios si el fabricante si hay normalizada, pues lo que os comenta sanitaria va a esperar que un producto se conforme si cumple está normalizada el fabricante debería utilizar esa norma armonizada y el organismo notificado a la hora de evaluar, lo que va a hacer contrastar si es fabricante.

aplicado de manera correcta de norma armonizada Además de todo esto es como por sentido como el MDR la nueva los nuevos reglamentos de productos sanitarios que se publicaron el 2017 tiene varios objetivos que me he quedado con dos de los objetivos del MDA que tiene. homogenizar criterio y mi hija y minimizar divergencias de interpretación para ello ya el texto legal es bastante más completo más exacto más detallado que lo eran la activa no vamos si conocéis lo estos reglamentos, pues son reglamentos que tienen del orden de 250 a 300 páginas cada uno está muy muy detallados, tiene artículos. Están muy detallados pero a pesar de eso eso pues algunas cosas pueden quedar abiertas y que serán necesarios recoger en la mastermix.

Que en esta en estos reglamentos lo que estás diciendo Europa es que hay que sintonizar sé realmente el modelo de la legislativa de productos sanitarios y estaba como que se perdió la confianza en él se había perdido la confianza en el modelo de los reglamentos vienen a reforzar determinado aspecto para recuperar esa confianza. entonces las normas toman un papel crucial en esta nueva etapa, en está en esto próximo año yo estoy convencida que las normas van a tener un papel clave en esa recuperación de la confianza, que está demandando la comisión que están demandando los Estados miembros con respecto a la aplicación de la legislación de productos salud.

en concreto en la legislación, pues en el preámbulo las normas siguen manteniendo el carácter de aplicación voluntario las normas, pero si viene la directiva esto lo decía claramente en la legislación en el preámbulo de los reglamentos aparece puntos tanto en el de productos sanitarios como que dice que realmente que si existe la norma armonizada es muy Ramos lo digo exactamente a fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios dice las normas citadas sean con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento así como con los requisitos jurídicos con lo referente a calidad y gestión del riesgo establecidos por el reglamento.

aunque son voluntarios ya en la propia legislación. Se invita a los fabricantes a que si lo pueden utilizar utilicen normas armonizadas también recogen de manera explícita que esto también es un poco de sentido común, ya se venían aplicando, pero es verdad que la directiva hablaba siempre de las normas de los productos y dejaba un poco fuera, pues los procesos pues también en un en el texto legal, aparece que aplican también las normas armonizadas a sistema y aportes y esto yo creo que es también importante que no lo decía así de explícito y la legislación anterior, pero ahora en el punto en el anexo siete de los reglamentos en donde aparecen los criterios que deben seguir los organismos notificados, pues aparece un párrafo y aparecen los dos que dice que la que los organismos notificados.

utilizar las normas armonizadas como referencia las utiliza el fabricante o no para demostrar la conformidad con lo cual esto al final pues va a ser que está por lo menos todos los productos que lleven que su procedimiento de evaluación de la conformidad requiera que intervenga un organismo notificado pues el organismo notificado a mirar con rojo siempre del tenor marmolista y eso pues que cuánto es eso es importante que el fabricante o en las personas que desarrollan un producto sanitario con vías para su comercialización pues peto tengan conocimiento de eso bello que si hay normalizada pues el organismo notificado la use la declaré pono la declaré la va a tomar como referencia.

1 1 aspectos importantes a tener en cuenta con respecto a las normas ese las normas que incluye hay que ir también utiliza aprender a utilizar el lenguaje de las normas y cómo aplicar las normas pues aparecen en la mayoría de ellas aparece siempre al principio que explica qué significa cada una de la escala de los tiempos debe poseer un requisito requisito entendemos todos que es hay que cumplirlos si o si no hay esto debería pues es una recomendación y puede indica un permiso una posibilidad o una capacidad esto es importante también saber lo tanto para los fabricantes también como para notificados porque realmente el bebé debe un organismo notificado sería inflexible con los deberías puedes, pues realmente depende de él.

del fabricante o la justificación del fabricante, pues sería podría ser aceptable o no afectado los organismos notificados luego a la hora de verificar si cumple o no cumple, pues bueno, cada uno esto es verdad que no hay un formato formato espalda, pero cada uno tiene unas tablas o unos documentos cuando el fabricante presenta la solicitud el organismo notificado pide información sobre qué, cuál es la herramienta que ha utilizado para demostrar conformidad con un determinado requisito y además le pide evidencias y localización de cómo puede verificar que ese requisito se ha cumplido entonces vamos aquí os traía, pues por ejemplo, pues él es uno del organismo notificado, pues del requisitos 7, pues

la primera columna aparecen los requisitos esenciales en la segunda columna aparece para que el fabricante Marc Márquez si el requisito es se concreto el resulta de aplicación a su producto no luego otra te en la tercera columna e invitamos al fabricante a con nos identifique, cuál ha sido la herramienta utilizada para demostrar ese de requisitos y en este caso sería poesía y especificación como pues tendrá que marcar especificación como si ahí es normal molestaba lo ideal sería que utiliza la norma armonizada si no hay nada más bonita da podía oír a una norma técnica y eso pues eso siempre he sabiendo que realmente cuánto mayor es el nivel de consenso de la mayor es la credibilidad y luego en el último en la cuarta columna. Nosotros también pedimos que nos indiquen dónde está la evidencia de

pues con el las norma con la norma indicada o con el protocolo indicado o la declaración de conformidad con una norma siempre debe ir acompañada de evidencia objetiva a veces pasa de realmente revisamos la tabla de requisitos esenciales ahí aparecen muchas no documentación técnica buscando el informe de sal de los ensayos o de la verificación de que el producto es conforme con esa norma, pues el informe pues no se ha juntado o no se ha realizado el informe porque la empresa pensaba que era una cosa muy evidente, pues aunque sea muy evidente en tu documentación técnica cuando declaras una norma incluir esta evidencia de la comunidad puede ser un informe y luego pues si hay ensayos pues el resultado de los ensayos evidentemente que cumpla con los criterios de aceptación que puede que aparezcan en la noche.

en caso de que el fabricante declaré la conformidad con una norma y haya juntos de esas normas que no los cumplas porque no los apliques ojo eso que justificar porque no ha aplicado la totalidad del alma de las normas y eso tiene que ser una cosa que sea razonablemente aceptado si el una foto de la norma general si el la norma en el alcance incluye a ese producto complete a ese producto sin ninguna excepción realmente lo suyo sería que el fabricante tuviera un informe de cumplimiento completos de mano.

Pero bueno, también es verdad que luego dentro de lo de la evaluación del organismo notificado, pues es verdad que las normas no siempre lo resuelven todos los problemas, lo ideal tanto fabricantes y para los organismos notificados y para las autoridades competentes sería que todo estuviera establecido y realmente, pues el fabricante se limitará a el organismo notificado a confirmar, que eso es así, pero pues tienen también algunas limitaciones que también es que por eso en que salió la competencia técnica tanto en el fabricante como en los organismos notificados para resolver algunas lagunas que puede aparecer en la apli alguna incluyen, pues de únicamente buena praxis y criterios generales, pues por ejemplo, yo he traído algún ejemplo no? Pues en la norma armonizada de determinación de

Pues bueno, pues aparecen los efectos de mini test de alergia ING de acción, uno entiende que tiene que poner un límite de alerta y límite de acción, pero no hay ningún criterio ningún valor recomendable ningún criterio de aceptación, pues eso lo tiene que poner el fabricante en base a sus resultados y el organismo notificado tiene que valorar, si esa solución es el límite de alerta y es el interacción es adecuado para conseguir la carga microbiana en ese producto, sea vamos que la carga microbiana sea tal que cuando se esteriliza el producto, pues el producto que también algunas normas puede ocurrir que pueden recoger aspectos que no están totalmente alineados con lo dispuesto en la legislación.

esto os traigo de ejemplo, pues lo que pasó con la norma es la 14971, pues uno de los aspectos que te incluida y que por ese motivo estuvo en un periodo que de estar armonizadas paso un tiempo a no estar armonizada, por qué no cubría justo esto realmente el enfoque de la legislación de productos sanitarios que tú al riesgo estimado por el fabricante que está identificado tiene que ser eliminado o reducido tanto como sea posible esto la norma, pues tú es el permitía que el fabricante estimada los riesgos y si ya el riesgo caída en la zona de riesgo, acepta, pues decía que el fabricante no tenía que hacer nada más, pues esto realmente llegó a pela esa norma que estuviera desamortizadas un tiempo y ahora está armonizada con la

que las los criterios para la adopción de medidas son reducir eliminar o reducir tanto como sea como sea posible y luego pues realmente también contra de las limitaciones que no siempre establecen criterios concretos en cuanto la periodicidad condiciones de entrada de ensayo alcance comprobación Excel aparecen con mucha en algunas aparece con mucha frecuencia términos como adecuado suficiente que claro que es adecuado que suficiente pues a lo mejor para cada uno de los que estamos aquí el adecuado es diferente y el suficiente también es diferente entonces bueno, pues esto esto está pasando un poco en las normas de esterilización terminal las normas de esterilización de proceso de esterilización terminal antiguas eran bastante más deterministas y más rígidas que las normas que están las últimas versiones de las 12. Bueno, pues al final eso sí que

Lo tenemos que tener en cuenta tanto los fabricantes como los organismos notificados y siempre con el punto de mira, yo creo que siempre tiene que ser que se tiene que conseguir que el control de proceso o el control de producto sea suficientemente seguro porque para para conseguir ese estos productos seguros en el mercado ahora un aspecto también te lo quería traer especialmente ahora porque es yo creo que lo que nos vamos a encontrar ahora da y nos llevamos encontrando desde un tiempo y no ahora no la vamos a empezar en contra de que la versión vigente de una norma no siempre es la versión armonizado ahora porque realmente ya hay pocas armonizadas para el MDR pero bueno, todavía hay muchos productos en el mercado con de acuerdo a la directiva y puede ocurrir que realmente eso que haya.

normas que la versión vigente estamos yo creo que estamos todos de acuerdo, es que es el recoge el estado del arte de la técnica y la versión actualizada es la que los europeos de normalización han considerado, qué es adecuado para cumplir con los requisitos entonces la directriz que tenemos los organismos notificados mientras sean las normas armonizadas realmente la referencia es la norma armonizada y luego aspectos concretos, pues realmente si la versión la versión vigente es más rígida o más estricta que la versión armonizada, pues no hay ningún ningún organismo notificado ninguna autoridad competente va a poner pegas para que el aplique una versión aún no sé nada armonizada que sean más estrictas o más segura o más rígida, si es al contrario, pues sí que nos podríamos encontrar pega en que haya organismos notificados.

La referencia es la versión armonizada y obligue a cumplir con la norma armonizada, por qué es lo que esperas en la autoridad competente y bueno, pues tengo ya para terminar, simplemente, pues eso, que el que fija normas pues realmente pues al final eso es una herramienta Lima desde luego, si existe hay que animar encarecidamente a la utilización porque realmente es lo que esperan lo que se espera que sea pero como también con estas limitaciones que tienen las normas, pues solamente los organismos notificados tienen que siempre todo momento mantener de mantener personal con gente capaz de valorar, si las decisiones adoptadas por el fabricante están todos se ha aplicado una especificación técnica o sea, aplicado una norma armonizada o un documento de consenso?

protocolo interno pues si es adecuado o es suficiente y luego puede ser también con objeto de garantizar la aplicación homogénea del asno a veces los organismos notificados también a este suficiente adecuado lo cuantifican lo valoran y realmente tienen criterios internos para asegurar que todas la empresa o a todos sus clientes a la ESA la aplicación de una norma se hace de una forma homogénea en todo.

Bueno, pues yo termino compartiendo con vosotros siempre a lo mejor en los aspectos que nosotros como organismo notificado, siempre no lo tenemos presente cuando hacemos el análisis y la evaluación de todos los productos cuando no desde terminamos esto es adecuado no es adecuado nos realmente nosotros eso es de nosotros. Estamos diciendo sí o no, no estamos y el decir es adecuado no es adecuado, al final viene grandemente condicionado por la respuesta que podamos juntar a es el criterio esperado por la autoridad competente si respondemos que sí, pues no para parecer suficiente y si respondemos que no, pues nos va a parecer insuficiente y esto porque realmente el fabricante tiene que responder de sus productos, pero realmente los organismos notificados también.

las evaluaciones que han hecho de esos productos ante las autoridades de control de la designación y yo pues sin más agradezco vuestra atención y aquí dejo mis datos de contacto y estoy a vuestra disposición para cualquier comentario que cualquier cosa, muchísimas gracias.