Normas armonizadas

Haberme invitado a participar en esta en esta sección y agradecer también a la Universidad Pontificia de Comillas y a la UNED por la organización de esta sesión YouTube la verdad que la oportunidad de conectarme ayer y ahora es que me resultó muy interesante, no, yo me pareció que no damos suficiente y la normalización. Yo creo que sobre todo de las universidades y la industria se ve es decir a la hora de los fabricantes o los comercializadores de productos sí que es cierto que se vea una carencia de formación en normalización cuando contratar a una persona nueva no que es verdad que las universidades yo creo que no al final lo comentaré. Bueno, voy a intentar explicar cuál es el papel de la normalización en la regulación de los productos.

La industria bueno, porque ayer ya gloria, nos dio una excelente presentación sobre cómo se utilizan estás estás normas por parte de este caso para evaluar, que el la conformidad del producto con los requisitos de los requisitos de la legislación y la idea está la visión de la industria primer lugar si me gustaría hacer una pequeña introducción sobre el sector de tecnología sanitaria y daba unas cifras cuando hablamos de tecnología sanitaria de productos sanitarios. o lo como ayer gloria, eso eso presentaciones un sector muy amplio sector que tiene aproximadamente unas 500.000 tecnologías sanitarias, porque estamos hablando de productos están destinados a la prevención al de plástico al tratamiento de enfermedades lesiones deficiencias y también productos que mejoran la calidad de vida, como veis aquí. Bueno, pues a lo largo de toda nuestra vida nos nos acompaña la tecnología sanitaria.

ya se utiliza tecnología sanitaria para hacer un diagnóstico y por desgracia gusta a ver, vamos a ser más usuarios de tecnología sanitaria, la utiliza tanto para la prevención como para el diagnóstico en la monitorización, el seguimiento de las enfermedades se utiliza también en cirugía todo todos los mental todo el equipamiento incluso la cobertura y las batas quirúrgicas es es tecnología sanitaria, se utiliza evidentemente también para la terapia y para tratamiento, pero no solamente en los hospitales, sino también, por ejemplo, pues como podemos ver ayer también, pues en las en las ópticas se utiliza mucha tecnología sanitaria en las clínicas de Ivonne nos podemos encontrar también en cualquier muchos establecimientos nos encontramos tecnología sanitaria como pueden ser.

estás con tensiómetro y termómetro y evidentemente, pues también incluye aquellos frutos que mejora la calidad de vida de los pacientes es decir, estamos hablando de un sector como muy variado, dónde hay productos muy sencillos, pero lógicamente como para ser una gasa una tirita una jeringuilla a productos con de una alta de una alta tecnología muy sofisticado, hay una hay una se caracteriza el sector por su dinamismo y por su innovación es un es un sector muy muy innovador el ciclo de vida de los productos es un corto y más que a los 18 meses de que el producto se ha puesto en el mercado, ya aparece un producto novedoso y es un sector que requiere además también una alta formación entrenamiento del profesional sanitario en muchos casos para utilizar la tecnología sanitaria, si nos fijamos un poco los datos del sector a nivel europeo.

sector tiene el volumen de mercado 640 billones de euros que tiene aproximadamente unas 33000 empresas de tecnología sanitaria de las cuales el 95% son pequeñas empresas y da trabajo a 760000 trabajadores en mercado europeo aproximadamente ser buenos el segundo más largo del mundo después del americano representa 7,6% en España las cifras si nos atenemos a España la facturación en España es de 8840 millones de euros da empleo a 28300 trabajadores el valor de las exportaciones sde-3000 149000000 de unos en España aproximadamente hay unas Emilie empresas de las cuales son aproximadamente unas 500 fabricantes y el mercado representa aproximadamente el 6,3% del mercado europeo y aproximadamente bueno pues es un

Por ciento sobre sobre el PIR qué es bueno, pues donde donde trabaja. Yo he venido es la Federación Española de empresas de tecnología sanitaria es la representante voz y altavoz de la industria de tecnología sanitaria ante las administraciones públicas las autoridades europeas las instituciones sanitarias, las organizaciones empresariales y el resto representamos todo el ámbito de la tecnología sanitaria. Bueno, yo creo que es de los pocos de las pocas asociaciones que representan todo el ámbito sanitario tanto todo lo que es el diagnóstico en vivo como también el diagnóstico in vitro toda la parte del equipamiento hospitalario también está está infinito y bueno pasando, pues nos vemos agrupado poco por por sectores de actividad José empresas en el ámbito cardiovascular en el ámbito dental en el ámbito de la traumatología Nefrología urología.

ortopedia productos sanitarios de un solo uso terapias respiratorias y tenemos también un sector bueno pues lo último que sé creo que es el de El de salud digital en ayunas 250 empresas de aproximadamente el 80% del sector subsector joven y bueno pues altamente regulado innovador tenemos tanto nacionales como internacionales fabricantes y distribuidoras semana hay que señalar que este sector importadores distribuidores hay menos menos fabricantes el 80% son pymes y bueno hemos hecho con una gran diversidad productos importa ciclo de vida, un alto coste distribución y dónde está Jandro fesionales muy muy cualificados y en señalar que desde su constitución en el año en el año setenta y siete ya.

la visión y la importancia de actuar como en otros países nos contó ropa o por ejemplo José en Alemania en estado perdón, Alemania Reino Unido o en Francia o línea de nidos para por un lado desarrollar las normas nacionales ya cuando teníamos ya la mentalidad de la importancia de la normalización pero sobre todo también el desarrollo tecnológico en nuestro país desde su constitución en el año setenta y siete de niña forma parte de ir a norte es el Instituto de racionalizar calización que posteriormente en la Asociación Española de normalización y certificación y recientemente poso los miembros de UNED de la Asociación Española de normalización y asumimos secretaria de varios comités técnicos del área sanitaria no todos pero pues tenemos los que tenéis en la pantalla el de implantes clínicos odontología y tipos de anestesia y reanimación

sistemas de diagnóstico clínico laboratorio clinico y productos de apoyo para personas con discapacidad para algunos trabajo evidentemente contamos con la bueno hemos contado con la ayuda de los técnicos de normalización de un e y especialmente en estos últimos en estos años con Cristina mamá que yo creo que ayer también se mencionó merecidamente porque bueno es una persona que tiene una alto conocimiento de las normas son alta implicación en el desarrollo de los Comités Técnicos de normalización y igual quiere impulsar sobre todo la participación de la industria española en el desarrollo de normas a nivel europeo y a nivel internacional es el papel de la normalización de los productos sanitarios o no pues como hemos comentado de verdad que los años 90 fue cuando bueno el sector de la tecnología sanitaria quedó identificado a través de directivas comunitarias.

Se publicó en el año 92 reglamentos debido a esa esa diferencia tan grande entre entre los distintos tipos de tecnología sanitaria la exigencia legislativos se aplican en función del riesgo inherente al producto teniendo en cuenta los distintos criterios comprarlo invasividad o el tiempo de contacto con el cuerpo humano según la tanto sanitarios como productos sanitarios para diagnóstico in vitro y bueno por siempre teniendo en cuenta que la un producto sanitario no puede tener ni una acción farmacológica ninguno lógica símbolo de lo que son un medicamento. Yo creo que ayer ya lo bueno comento ampliamente gloria la regulación de aplicación al sector hemos estado trabajando desde los

directivas de productos sanitarios y bueno pues recientemente estamos ya con dos reglamentos europeos que se publicaron en el año 2017 pero con un periodo transitorio de 3 años que finalmente el primero al final han sido 4 años de periodo transitorio porque el año se dio un año aplazamiento debido a la pandemia que fuimos el año pasado y al año que viene se aplica el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro el objetivo de estos reglamentos o de este cambio legislativo, has ido a reforzar la seguridad de los pacientes y de los y de los usuarios corregir las deficiencias que se habían detectado en la aplicación y las divergencias en la interpretación también incorporar los principios de los reglamentos o no o qué? Pero sobre todo el objetivo de estos o reglamentos y yo creo que por eso también se ha mantenido el enfoque de la directiva si están reguladas o están desarrolladas bajo lo que es el mod.

Veloz o qué? Porque bueno, no hay que olvidar, ya hemos hecho qué es un sector muy innovador y la regulación no puede suponer un freno a la innovación, tiene que potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea de tal manera que se permita un acceso ágil al mercado de aquellos productos que son necesarios para el tratamiento de patologías o para la mejora de la calidad de vida de los de los dientes, pero evidentemente asegurando que estos productos son seguros y eficaces e innovadores que evidentemente no podemos olvidarnos, ya nos comentó ayer gloria, que para la aplicación de la legislación esta legislación lo que recoge como todo la legislación que están amparadas bajo el bajo no fue que son requisitos generales estos requisitos generales de seguridad y funcionamiento son aquellos que son obligatorios y ofrecen un alto nivel de protección.

Lo que anteriormente eran los requisitos esenciales de las directivas, pero qué evidentemente pues se han adaptado al progreso y al del arte para el cumplimiento de estos requisitos. bueno, directamente el esta legislación no puede, no puede desarrollar especificaciones porque sería inviable no ante productos tan diversos, pero están las normas las normas técnicas que son de aplicación voluntaria y que están basadas en el resultados de la experiencia en el desarrollo tecnológico son fruto del consenso. Están aprobadas por organismos de normalización y bueno, pues evidentemente las normas armonizadas es decir aquellas que se han elaborado bajo mandato y cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea dan presunción de conformidad con los requisitos generales de seguridad funcionamiento, por lo tanto son un elemento.

fabricantes para poder verificar el bazar semillas para verificar el cumplimiento de estos de estos requisitos que realmente la legislación están definidos de manera muchas veces es difícil es llevarlos a tu terreno es difícil el poder aplicarlos y las normas evidentemente son una herramienta muy útil aunque evidentemente pues no dejan de ser voluntarias es verdad los reglamentos que han incluido otro otro elemento adicional que son las prestaciones comunes de las que estábamos muy familiarizadas en pequeñito ya existía y asistí a este está herramienta pero en productos sanitarios no? entonces te han incorporado estas especificaciones comunes para bueno en aquellos casos en los que no hay unos que no hay una norma son también especificaciones o especificaciones técnicas pero en este caso están son adoptadas por grupos de expertos de la Comisión Europea por lo tanto bueno.

Prácticamente digamos que son de obligado cumplimiento sentencias que un fabricante no cumple esta especificación común tendría que justificar no, no, el ámbito de estas situaciones comunes que antes estaban, por ejemplo los requisitos que se tenían que aplicar los reactivos que se utilizan en banco de sangre, pues ahora mismo pues establecen especificaciones comunes, por ejemplo para el un solo uso son unas que ya están publicadas, por ejemplo para productos que se han incorporado en el reglamento que son productos sin finalidad médica que está en el Anexo 16 y luego para algunos aspectos, por ejemplo para la documentación técnica alegación clínica a las investigaciones clínicas etcétera por lo tanto las normas armonizadas especificaciones técnicas que afectan a los productos que sean regulados por las directivas y por los por los reglamentos se considera que un producto que es confort.

una norma armonizada que ya hemos dicho que se ha publicado cuyas referencias ha publicado en el do el cumpleaños de otros quedó silenciado. ahora estás usando auriculares o mejor es el típico concierto que le da sin querer o aquí tiene sonido de hecho sobre cómo que hay sonido, pero no.

A mí me parece como que tiene sonido. vale, vale, María perdona la aplicación de las normas se armonizadas que dan lugar a la presunción de conformidad, pues sigue haciendo voluntarias en el ámbito de la directiva, sonoff, o qué es decir un fabricante que cualquier tipo de norma Bosé una norma nacional otra norma internacional o o puede aplicar por una especificación propia para justificar el cumplimiento de los requisitos que obligatorio en el ámbito de los o qué?

Bueno, hoy tomado estas las carencias de la página de lo que es una norma o no, yo creo que ya lo comentó ayer también gloria y todos los amigos. Yo creo que es importante destacar por qué es la herramienta preferida de los fabricantes para verificar el cumplimiento de los requisitos que está elaborado bajo bajo el consenso especie está elaborada y en dos que son los Comités Técnicos de normalización, dónde hay una representación equilibrada de interés en la normalización desde autoridades notificados laboratorios, ensayo fabricantes usuarios, es un documento, además que recoge lo que el progreso tecnológico el estado de estado del arte importante también tenerlo en cuenta en cuenta y que te mete por garantiza no sirve.

Calidad y seguridad que permite a la empresa posicionarse en el mercado, porque las normas ya hemos dicho porque está basada en la cooperación tecnológica y en el entendimiento mutuo de la ciencia de la técnica, además también porque permiten la convergencia técnica con requisitos internacionales es importante el en una norma internacional no es preferible utilizar una norma internacional que no utilizar normas nacionales o especificaciones propias más seguridad porque están basadas en la producción de la de la presunción de conformidad y de hecho, pues están armonizadas porque se ha verificado que el cumplimiento de una norma con el éxito concreto con esa norma, no con todos recientemente facilita, por lo tanto demostrar el cumplimiento a la legislación de la Unión Europea al fabricante y al organismo.

evaluar el cumplimiento de la legislación, por lo tanto son la base para la certificación y para el marcado CE permitiendo un acceso rápido de los productos sanitarios al mercado de la Unión euro bien, pero bueno es verdad que la participación de los agentes ese es una es muy puede ser muy diversa. Nosotros tenemos comités en los que hay una participación activa de los de los distintos agentes del funcionamiento de los de los fabricantes hay veces que se actúa únicamente como observador como escenario la normalización sea usted recibe la las normas haciendo asistentas se fases de votación y ya está y luego vidente mente. Bueno, pues ahí agentes que lo único que hacen es aplicar las normas, pero es que tener en cuenta la el beneficio que supone la participación en el desarrollo de las de las normas no es un tema que bueno, pues es verdad que desde el sector y desde ahí desde

Intenta propiciar pero a veces a veces los fácil fácil porque pocos fabricantes en en España y porque bueno, pues a lo mejor no tienen los mismos recursos que puede tener una gran multinacional para poder participar en el desarrollo de estas normas, pero es importante porque se puede influir en los contenidos de la ópera norma de incluir la propia tecnología de la empresa se recaba información adicional sobre un nuevo desarrollo y sobre contenidos de futuras normas nos permite muchas veces por eso reflejar nuestro conocimiento y nuestra serie es importante también poner de manifiesto situaciones especiales en España nos hemos encontrado, pues recientemente por el desarrollo de una norma que era mentira sobre ambulancias tener en cuenta la de poder incluir, pues una de equipo de refrigeración porque el tren de las condiciones ambientales a los que está sometida a una ambulancia en España no es la misma que pueda estar, por ejemplo, pues en otros países o países.

desarrollo de las normas para que poder reflejar cuáles son las situaciones especiales en otro país incluye requisitos de nuestro producto en normas europeas e internacionales y nos reunimos con competidores y con otros organismos interesados en un campo neutral en aseguramos también se asegura la fabricación y comercialización de productos a normas que garantizan la seguridad y la salud de los consumidores tienen en cuenta evidentemente también en los temas que en medio ambientales y bueno pues también tenemos la posibilidad de internacionales que facilita la comercialización de los de los productos y reduce cambiar los costes de exportación para la administración evidentemente pues pueden documentos técnicos que facilitan la felicitación con referencia normas en la línea que propugna la situación de la Unión Europea y se benefician también de las

condición de consumidor y evidentemente con seis norma supone un beneficio también para los consumidores porque bueno, pues se saben que fijan las normas fijas los deberes de seguridad de los productos por lo tanto pueden el hecho de verificar que un determinado producto cumple una norma, pues le da unas ganas además. Bueno, pues facilita también la comparación entre diferentes ofertas de productos sanitarios y agilizan las compras o teñidos para aplicarlas directamente las normas se aplican se pueden aplicar al para racionalizar los métodos de fabricación o prestación de servicios y disminuir los corchos y destinos los costes aumentar la calidad de los productos también evidentemente facilitan el respetar el respeto del medio ambiente a la hora de fabricar estos estos.

En el mercado es un documento de referencia las certificaciones de productos también se utilizan como referencia en las contractuales se incluyen para describir las condiciones en las prestaciones de un producto en la contratación pública también en las licitaciones exige también el cumplimiento normas o en algunos casos que se incluyen como como un como un valor a actuar, digamos en la licitación y lo bueno, pues también en algunos casos si la administración considera que una norma tiene que ser de obligado cumplimiento lo tiene que incluir en su incluyen su reglamentación, pero ahora mismo en el sector nos encontramos en una situación un poco un poco compleja en cuanto a los retos que tenemos en la armonización de las normas de productos sanitarios somos de

un verdadero retraso en las aprobación del mandato o del crecimiento de normalización de la Comisión Europea hacia los reglamentos europeos hubo un primer mandato que se retractó de segundo ya se ha probado pero se ha retrasado mucho por lo tanto el arborización de las normas se está suponiendo un muy largo y muy muy duro y muy práctico y no hay que olvidar que además está desarrollo de estas normas nacionales tiene que convertir con el desarrollo de las no podemos tener normas que sean diferentes a los años tiene que disponer de una norma que le sirva tanto para comercializar un producto en Europa como como fuera de Europa además esta nueva legislación supone también la revisión de todos los anexos teta que estoy payés muy bien gloria para que se utilizaban de todas las normas y en algunos casos.

Mañana el contenido técnico de una norma ya publicada, por lo tanto este proceso de armonización con los reglamentos está siendo un proceso bastante largo y está haciendo esperar. Ya están fabricando productos en base al reglamento y necesitan las normas armonizadas como herramienta para verificar el cumplimiento de estos estos requisitos armonizadas no hay presunción de conformidad las interpretaciones pueda ver por lo tanto nos podemos encontrar con interpretaciones divergentes a la hora de demostrar la interpretación de la legislación que del fabricante se diferente de la del organismo notificado y nos ayudan poco a convertir en estas votaciones, podemos encontrar con diferente calidad en los puntos puestos en el mercado postres tradicionales el 2020 para los fabricantes y retrasos en el tiempo necesario para comercializar el

una incertidumbre legal para los fabricantes porque ya hemos dicho que la conformidad con las normas armonizadas es el medio es la herramienta preferida de los fabricantes para demostrar el movimiento tienes un reconocimiento europeo de las armas internacional estás qué tal como establece la Organización Mundial del Comercio hace falta una urbanización oportuna de las normas, qué normas que refleje del estado de la ciencia y de la técnica no es no se nos estamos encontrando con la situación como comentaba ayer el gloria que muchas veces la norma armonizada decirla que esta no es la norma más actual no es la norma que realmente recoge el estado de la ciencia y la técnica y el fabricante se encuentran del dilema de que tengo que usar la norma que estar la norma actual que recoge el estado delante no porque por un lado es verdad que la enfilación dice que el asma para saborizar son aquellas que están publicadas en el blog, o sea que para él.

norma armonizada garantizar que el producto se ajuste al estado de la ciencia, por lo tanto hay veces que hay aquí una desgracia. Esperemos que se agilice la armonización de las normas y no nos encontramos en esta en esta situación y luego evidentemente pues da una seguridad jurídica basada, en la tenemos distintos tipos de normas según el ámbito aplicación tenemos normas de carácter horizontal que cubren requisitos generales, cómo puede ser la norma de calidad normas de símbolos hay normas normas horizontales que cubre una familia de Fructuoso de tecnologías en las normas, por ejemplo de biocompatibilidad normas de esterilización y luego ya tenemos normas específicas de producto no hay aproximadamente yo.

normas en hay un documentos que es muy bueno muy bueno de qué es público porque lo descargo yo Cristina dónde se recogen todos los comités técnico todas las normas que bueno pensó la fecha de elaboración del documento que fue con el 19 estaban publicadas y así después de las cintas tipo de normas que hay aterrizando un poco que hemos visto esta necesidad de las normas de esta importancia de las normas para los fabricantes aterrizando un poco en lo que son una empresa y un poco con el objetivo de este de esta sesión no que es ver la importancia de la normalización en los planes de educación o en los planes de desarrollo decir que evidentemente Monacillos supuesto aquellos por ejemplo departamentos de una empresa más enfocados a fabricación

clínicas o diseño en el que evidentemente en todos los departamentos para hacer el trabajo se necesita trabajar con normas tanto en investigación y desarrollo en lentamente el área fabricación en el área de Calidad en el evaluación clínica y en el área medio ambiente en todas estas áreas tenemos normas y aplicaciones que una empresa tiene que estar familiarizada con el uso de una norma con el desarrollo de una norma con la aplicación de la norma para para sus productos o para sus procesos por lo tanto bueno, pues realmente son necesarias son necesarias es necesario tener conocimiento de las de las normas y es verdad que he bueno por lo menos en el ámbito en el que ya me he movido, qué es más en el ámbito sanitario es verdad que en el de la ingeniería en las universidades y que se trabaja mucho con las normas y sí que es verdad que los alumnos conocen y conocen con olas.

solamente con el Fiesta ayer en los trabajos de fin de Grado nos trajo este finde más, si quieres saber lo que es una norma, pero en el ámbito sanitario, lo que es yo conozco una estudie farmacia, pero ni en farmacia, yo creo que ni en medicina química bioquímica biotecnología. Yo creo que han oído hablar durante su durante su formación de lo que es una norma de la importancia de las normas y los necesita luego las normas en su desarrollo profesional por lo tanto. Bueno, pues luego no me cabe ninguna duda, la el objetivo, no de esta gestión, qué es el bueno, pues el intentar conciencia incluir en sus planes educativos la formación en organización X en conclusión con las normas tendientes a las herramientas para el desarrollo industrial y comercial para mejorar la calidad del diseño y en la fabricación de los productos en los servicios en la calidad de las empresas evidentemente asegura la competitividad de productos.

conquista de posiciones en el mercado exterior y el mantenimiento y recuperación del mercado interior elimina las barreras comerciales porque facilita el intercambio de bienes y servicios de las entidades españolas en los comités de normalización es una portería púnica de liderar y de influir en los contenidos de estas de estas normas y si puede ser a nivel europeo o internacional mucho mejor y bueno pues evidentemente las formas os ayudan a todos al cumplimiento de la legislación y aporta la seguridad jurídica necesaria para todos los agentes que intervienen en el desarrollo y la evaluación y la comercialización de un proceso.

muchas gracias por esta tendencia